ГОСТ Р 57679-2017

Описание стандарта

Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно

Основные характеристики

Полное наименование

Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Наименование (EN)

Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications

Дата введения

06.12.2019

Дата издания

01.08.2018

Статус

Действует