ГОСТ Р 52537-2006

Описание стандарта

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах

Основные характеристики

Полное наименование

Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

Наименование (EN)

Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements

Дата издания

01.01.2007

Дата введения

19.05.2006

Статус

Действует