ГОСТ Р 56033-2014
Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
Введён в действие:
Источник: files.stroyinf.ru
Ссылка ведёт на документ, размещённый на стороннем ресурсе. Администрация сайта не несёт ответственности за содержание, актуальность и доступность документа на внешнем ресурсе. Переход и скачивание осуществляются на ваше усмотрение и риск.
Область применения и описание
Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971
Основные сведения
- Дата окончания срока действия
- 01.09.2025
- Дата издания
- 01.06.2015
Классификация ОКС
- 01.080.20 Графические обозначения для специального оборудования
- 11.040.01 Медицинское оборудование в целом