ГОСТ Р 54881-2011
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
Введён в действие:
Источник: files.stroyinf.ru
Ссылка ведёт на документ, размещённый на стороннем ресурсе. Администрация сайта не несёт ответственности за содержание, актуальность и доступность документа на внешнем ресурсе. Переход и скачивание осуществляются на ваше усмотрение и риск.
Область применения и описание
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882
Основные сведения
- Наименование на английском языке
- Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report
- Дата окончания срока действия
- 01.10.2022
- Дата издания
- 01.01.2013
Классификация ОКС
- 03.120.10 Управление качеством и обеспечение качества
- 11.040.01 Медицинское оборудование в целом