Главное изменение: старый СанПиН отменён
Споры с управлением часто возникают из-за того, что чиновники продолжают руководствоваться устаревшими документами. Это не обязательно злой умысел, а инерция системы, но разбираться с последствиями приходится вам.
Ключевой факт: СанПиН 2.6.1.1192-03 утратил силу с 1 сентября 2025 года. Вместе с ним отменены ещё более 20 нормативных актов, касающихся работы рентгенкабинетов. На смену пришёл единый документ — СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения».
Новый СанПиН вошёл в пакет «регуляторной гильотины» и существенно упростил требования. Он действует до 1 сентября 2031 года. Любая ссылка на старый СанПиН и содержащуюся в нём классификацию по категориям опасности с 1 сентября 2025 года юридически несостоятельна.
Самый важный вопрос: нужен ли Ростехнадзор и Росатом
Это самый частый и самый тревожный вопрос. Короткий ответ: скорее всего, нет.
Неопределённость связана с 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»: «радиационные источники» относят к объектам использования атомной энергии (ОИАЭ), поднадзорным Ростехнадзору.
Важный нюанс: в официальном разъяснении Ростехнадзора от 7 апреля 2016 года № 09-01-04/2159 указано, что медицинские учреждения не относятся к объектам использования атомной энергии. На это письмо можно ссылаться, отстаивая позицию. Следовательно, требование получать разрешения в Ростехнадзоре или у Госкорпорации «Росатом» на реконструкцию и ввод в эксплуатацию обычного диагностического рентгенкабинета часто является правовой ошибкой.
Направлять туда комплект документации и тратить время на переписку обычно нецелесообразно. Основной вектор для санитарно-эпидемиологической части — Роспотребнадзор.
Ваш план действий: пошаговая инструкция
Процесс получения разрешений на реконструкцию и ввод в эксплуатацию рентгенкабинета состоит из нескольких последовательных шагов.
Этап 1. Разработка проектной документации
Всё начинается с проекта. СанПиН 2.6.4115-25 требует, чтобы размещение и оборудование рентгеновских кабинетов выполнялись с опорой на его положения.
Этап 2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проекта
Перед подачей в госорганы проект проходит независимую экспертизу.
- Где заказать: в аккредитованной организации (органе инспекции), уполномоченной на такие экспертизы.
- Что проверяют: соответствие проекта СанПиН 2.6.4115-25 — радиационная защита, площади, вентиляция и другие параметры радиационной безопасности.
- Результат: положительное экспертное заключение — ключевой документ для получения СЭЗ.
Этап 3. Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)
СЭЗ Роспотребнадзора подтверждает, что проект и будущая деятельность соответствуют санитарным правилам.
- Куда подавать: в территориальный орган Роспотребнадзора по региону.
- Что приложить: заявление, правоустанавливающие документы на помещение, проектную документацию и положительное заключение экспертизы.
Этап 4. Получение лицензии на медицинскую деятельность
Для рентгенологических услуг нужна лицензия Росздравнадзора. Без неё кабинет не может работать легально. Лицензия выдаётся при наличии кадров с нужной квалификацией и зарегистрированного, прошедшего проверку оборудования.
Что должно быть в проектной документации
Проект рентгенкабинета — не только чертежи. В составе обычно должны быть:
- Архитектурно-строительные решения (АР): поэтажные планы с помещениями кабинета и зонами ограниченного доступа.
- Раздел «Технологические решения» (ТХ): расчёт радиационной защиты стен, пола, потолка и дверей — основа безопасности и фокус экспертизы.
- Инженерные разделы: вентиляция, электроснабжение, водоснабжение и канализация — в соответствии с требованиями.
Санитарно-эпидемиологическое заключение: как и где получить
Получение СЭЗ — центральный этап. Это государственная услуга: подтверждение соответствия объекта (проекта) санитарным нормам.
Алгоритм:
- Разработайте и проверьте проект: все разделы и расчёты.
- Проведите независимую экспертизу в аккредитованной организации.
- Подайте заявление в Роспотребнадзор лично, через МФЦ или портал «Госуслуги».
- Предоставьте пакет документов (см. ниже).
- Получите СЭЗ. Срок оказания услуги — до 60 рабочих дней (уточняйте по актуальному регламенту и региону).
Пакет документов обычно включает:
- заявление о выдаче СЭЗ;
- правоустанавливающие документы на помещение (аренда, собственность);
- проектную документацию в полном объёме;
- положительное экспертное заключение по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации.
Получение медицинской лицензии (рентгенология)
Лицензирование медицинской деятельности — стандартная процедура, но для рентгенологии важны кадры: врач-рентгенолог или специалист с нужным обучением, средний медперсонал с сертификатами.
После готовности проекта, монтажа и приёмки подаётся заявление в Росздравнадзор. Госпошлина за предоставление лицензии на медицинскую деятельность в 2026 году — 7 500 рублей (проверяйте размер по актуальным НПА на дату подачи).
Чего делать точно не стоит
- Тянуть время в Ростехнадзоре или «Росатоме» для типового диагностического кабинета: аргументы — письмо Ростехнадзора № 09-01-04/2159 и действующее законодательство, ориентир — Роспотребнадзор по санитарной части.
- Уходить в бесконечные споры о старых нормах: быстрее пройти алгоритм по новому СанПиН.
- Экономить на проекте и экспертизе — от качества ТХ и заключения экспертов напрямую зависит итог в Роспотребнадзоре.
Итог: главное — в кратком чек-листе
| Что сделать | Ключевой документ / результат |
|---|---|
| 1. Разработать проект кабинета с расчётом радиационной защиты | Проектная документация (ТХ, АР, инж. системы) |
| 2. Провести независимую экспертизу проекта | Экспертное заключение |
| 3. Получить СЭЗ в Роспотребнадзоре | СЭЗ |
| 4. Получить лицензию на медицинскую деятельность в Росздравнадзоре | Лицензия |
| 5. Ввести кабинет в эксплуатацию (замеры и испытания по требованиям) | Акты и протоколы |
Основной вектор по санитарно-эпидемиологической части — взаимодействие с Роспотребнадзором, а не с Ростехнадзором или Росатомом для сценария обычного диагностического рентгенкабинета. Перед решениями по конкретному объекту сверяйтесь с текстами НПА и, при необходимости, с профильным юристом.
Полезные материалы
Инструменты GostCheck для проектирования и документации:
Читайте также в блоге: