ГОСТ Р 52999.3-2009

Описание стандарта

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу

Основные характеристики

Полное наименование

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Наименование (EN)

Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation

Дата окончания срока действия

01.01.2015

Дата издания

01.01.2011

Дата введения

21.06.2010

Статус

Отменен