ГОСТ 31618.3-2012
Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Введён в действие:
Источник: files.stroyinf.ru
Ссылка ведёт на документ, размещённый на стороннем ресурсе. Администрация сайта не несёт ответственности за содержание, актуальность и доступность документа на внешнем ресурсе. Переход и скачивание осуществляются на ваше усмотрение и риск.
Область применения и описание
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
Основные сведения
- Наименование на английском языке
- Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
- Дата издания
- 01.01.2015
- Дата регистрации
- 24.05.2012
Классификация ОКС
- 11.040.40 Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики