ГОСТ 31618.2-2012
Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Введён в действие:
Источник: files.stroyinf.ru
Ссылка ведёт на документ, размещённый на стороннем ресурсе. Администрация сайта не несёт ответственности за содержание, актуальность и доступность документа на внешнем ресурсе. Переход и скачивание осуществляются на ваше усмотрение и риск.
Область применения и описание
Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца
Основные сведения
- Наименование на английском языке
- Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
- Дата издания
- 01.01.2015
- Дата регистрации
- 24.05.2012
Классификация ОКС
- 11.040.40 Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики