ГОСТ Р 72346-2025

Область применения и описание

Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к аутентификации клеточных линий, в области биотехнологии. В нем изложены общие принципы, стратегии обнаружения и аналитические методы аутентификации клеточных линий. В настоящем стандарте приведены требования и основные принципы выбора метода, параметров контроля качества, анализа данных и отчетности. Настоящий стандарт применяют для рутинного контроля клеточных линий как при культивировании, так и при хранении в области фундаментальных исследований, трансляционных исследований и производства продукции. Он также применим для валидации происхождения клеточных линий в академических и промышленных лабораториях, банках клеток и на производственных площадках. В первую очередь настоящий стандарт применим к клеткам млекопитающих, включая клетки человека. Настоящий стандарт не распространяется на клетки неживотного происхождения (например микробные контаминанты, растительные клетки), а также на клетки в составе сложных матриц (например ткани, органы, органоиды, растения)