ГОСТ Р 70478-2022
Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
Введён в действие:
Источник: files.stroyinf.ru
Ссылка ведёт на документ, размещённый на стороннем ресурсе. Администрация сайта не несёт ответственности за содержание, актуальность и доступность документа на внешнем ресурсе. Переход и скачивание осуществляются на ваше усмотрение и риск.
Область применения и описание
Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.)
Основные сведения
- Наименование на английском языке
- Software as a medical device. Application of quality management system
- Дата издания
- 01.09.2023
Классификация ОКС
- 35.240.80 Применение приложений ИТ в здравоохранении