ГОСТ Р 59766-2021

Описание стандарта

Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия

Основные характеристики

Полное наименование

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Наименование (EN)

Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations

Дата издания

01.10.2022

Дата введения

28.10.2021

Статус

Действует