ГОСТ Р 56894-2016
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Введён в действие:
Источник: files.stroyinf.ru
Ссылка ведёт на документ, размещённый на стороннем ресурсе. Администрация сайта не несёт ответственности за содержание, актуальность и доступность документа на внешнем ресурсе. Переход и скачивание осуществляются на ваше усмотрение и риск.
Область применения и описание
Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Основные сведения
- Наименование на английском языке
- Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices
- Дата издания
- 01.03.2017
Классификация ОКС
- 01.110 Техническая документация на продукцию
- 11.100.10 Диагностические системы инвитро (in vitro)