ГОСТ Р 54936-2012

Описание стандарта

Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609

Основные характеристики

Полное наименование

Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

Наименование (EN)

Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods

Дата издания

01.06.2013

Дата введения

01.03.2013

Статус

Действует