ГОСТ Р 53078-2008

Описание стандарта

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий

Основные характеристики

Полное наименование

Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Наименование (EN)

Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements

Дата окончания срока действия

01.01.2015

Дата издания

01.09.2009

Дата введения

19.03.2009

Статус

Отменен